- Одобрението е дадено въз основа на резултатите от клиничното проучване Фаза III NAPOLI-3, в което схемата на лечение с пегилиран липозомен иринотекан (NALIRIFOX) е демонстрирала статистически значимо превъзходство по отношение на общата преживяемост (първична крайна точка) и преживяемостта без прогресия в сравнение със стандартно лечение с наб-паклитаксел и гемцитабин.
- NAPOLI-3 е първото Фаза III проучване с положителни резултати при лечение от първа линия на метастатичен аденокарцином на панкреаса, демонстрирало подобрение на общата преживяемост в сравнение с текущо одобрената терапевтична схема с наб-паклитаксел и гемцитабин.
- Пегилираният липозомен иринотекан е единствената схема на лечение, одобрена от ЕМА и FDA, с демонстрирана ефективност в две Фаза III проучвания (NAPOLI-1 и NAPOLI-3) при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
СЮРЕН, Франция − 05 май 2024 г. − Сервие, международна независима фармацевтична компания, съобщи днес, че Европейската комисия е дала разрешение за употребата на пегилиран липозомен иринотекан (инфузионен разтвор) в комбинация с оксалиплатин, флуороурацил и левковорин (NALIRIFOX) като първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Одобрението на Европейската комисия се основава на данните от ключовото проучване Фаза III, NAPOLI-3 при лечение от първа линия на пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса. При използване на NALIRIFOX като първа линия на лечение в NAPOLI-3 не са били документирани неочаквани проблеми, свързани с безопасността.
“Това одобрение е значителен напредък в борбата с голямо терапевтично предизвикателство − метастатичния аденокарцином на панкреаса. NAPOLI-3 предоставя нова възможност за подобряване на клиничните резултати и вдъхва надежда на пациентите и техните семейства“, заяви д-р Teresa Macarulla от Клиниката по медицинска онкология към Университетската болница Vall d’Hebron в Барселона, Испания.
Arnaud Lallouette, изпълнителен вицепрезидент на Сервие по Глобални медицински и пациентски въпроси, добавя: “Решението на Европейската комисия да признае ефективността на NALIRIFOX, демонстрирана в проучването NAPOLI-3, е значителна стъпка напред. То открива нови възможности в помощ на пациентите в борбата им с това агресивно и трудно лечимо раково заболяване. Това решение демонстрира непоколебимата ангажираност на Сервие в предоставянето на иновативни терапевтични решения за пациентите, изправени пред сложни медицински предизвикателства. “
Решението е приложимо за всички 27 държави, членки на ЕС, както и за Исландия, Норвегия, Северна Ирландия и Лихтенщайн.
През 2018 г. Сервие сключи ексклузивно лицензионно споразумение с IPSEN за съвместно разработване и комерсиализация на пегилирания липозомен иринотекан. Понастоящем Сервие отговаря за неговата комерсиализация извън САЩ, Канада и Тайван.
За проучването NAPOLI-3
Решението на Европейската комисия се основава на данните за ефективност и безопасност от NAPOLI-3 − рандомизирано, контролирано, открито пилотно Фаза III проучване, в което са били включени 770 души с метастатичен аденокарцином на панкреаса на възраст между 20 и 85 години, без предшестващо медикаментозно противораково лечение от 187 клинични центъра в 18 държави.1
Това е първото клинично проучване с положителни резултати при лечение от първа линия на метастатичен аденокарцином на панкреаса, в което е демонстрирано подобрение на общата преживяемост и преживяемостта без прогресия в сравнение с текущо одобрената схема за лечение с наб-паклитаксел и гемцитабин.1
- В проучването е демонстрирано, че NALIRIFOX (n = 383) осигурява статистически значимо подобрение от 11.1 месеца на медианната обща преживяемост (mOS) (95% CI: 10.0, 12.1) в сравнение с 9.2 месеца (95% CI: 8.3, 10.6) при пациенти, лекувани с наб-паклитаксел и гемцитабин (n = 387) (HR 0.84, 95% CI: 0.71-0.99; p = 0.0403).6
- Лечението с терапевтичната схема NALIRIFOX също така е демонстрирало статистически значимо подобрение от 7.4 месеца на медианната преживяемост без прогресия (mPFS) (95% CI: 6.0, 7.7) в сравнение с 5.6 месеца (95% CI: 5.3, 5.8) при пациентите, лекувани с наб-паклитаксел в комбинация с гемцитабин (HR 0.70, 95% CI: 0.59, 0.84; p = 0.0001).6
- Честотата на обективен отговор (ORR) при пациентите, лекувани по схемата NALIRIFOX, е била 41.8% (95% CI: 36.8, 46.9) спрямо 36.2% (95% CI: 31.4, 41.2) при пациентите, лекувани с наб-паклитаксел и гемцитабин.6
- Профилът на безопасност на NALIRIFOX е бил консистентен с този на компонентите на лечението. Най-често срещаните тежки нежелани реакции (степен 3 или 4) са били диария, гадене, повръщане, намален апетит, умора, астения, неутропения, анемия и хипокалиемия.6 В проучването NAPOLI-3, диария от степен 3 и 4 (ранна и късна) е настъпила при 20% от пациентите, получавали NALIRIFOX. В рамките на проучването диарията е била контролирана в съответствие с институционалните практики с подходящи антидиарийни лекарства.1
За пегилирания липозомен иринотекан (инфузионен разтвор)
Пегилираният липозомен иринотекан е лекарство за лечение на рак, което блокира ензима топоизомераза I, участващ в копирането на клетъчната ДНК, необходима за създаването на нови клетки. Инхибирането на ензима не позволява на раковите клетки да се възпроизвеждат и в крайна сметка те умират. Активното вещество иринотекан е инкапсулирано в малки липидни частици, наречени “липозоми”, които се натрупват в тумора и се освобождават бавно с течение на времето.
За метастатичния аденокарцином на панкреаса
Метастатичният аденокарцином на панкреаса е най-често срещаният вид рак на панкреаса, като всяка година в света се диагностицират над 500 000 нови случая.3, 4 Поради липсата на специфични симптоми в ранните стадии, този вид рак често се открива късно и след като заболяването вече се е разпространило (метастазирало).4 Характеризиран като сложно онкологично заболяване поради бързия растеж на тумора, ограничените генетични таргетни цели и многобройните механизми на резистентност, метастатичният аденокарцином на панкреаса е с лоша прогноза, като по-малко от 20% от пациентите преживяват повече от една година. Ракът на панкреаса има най-ниска петгодишна преживяемост от всички видове рак в глобален мащаб.2, 3
Повече информация можете на намерите на новия уебсайт на Групата: servier.com
Последвайте ни в социалните мрежи: LinkedIn , Facebook , Twitter , Instagram
Библиография
1. Wainberg, Z., et al. NALIRIFOX versus Nab-paclitaxel and Gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI-3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html
3. https://www.cancer.net/cancer-types/pancreatic-cancer/statistics
4. Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined modality treatment approaches. Radiat Oncol 14, 141 (2019).
5.https://www.cancer.org/cancer/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-and-symptoms.html
6.Union Register of medicinal products – Public health – European Commission (europa.eu)
